Thursday, December 25, 2008

医薬品分野における国際会議 ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議)

新薬承認審査の基準を国際的に統一することを目指す。非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットを標準化する。


RegulationとScience

限りなく進歩する科学技術を国民の利益にかなうように調整する科学。Regulation and Scienceにおいては、標準的試験法や判定法の開発が重要な分野になる。狭い意味では、「行政科学」、「有効性と安全性の評価科学」。医薬品のほか、食品、原子力など、安全性について社会的関心が高い領域で注目される。

NEDOの話の中で(川崎)。