GMPの考え方

GMPとは、「製造の固定化」。

GCPに乗っ取った治験で、有効性・安全性が示された製品を振りかえって、その過程で行った製造方法の固定化が、GMPの基本的な考え方。

CPCで粒子の量や細菌数を数えるのは施設要件のバリデーション。施設要件やその作業手順をGMPと勘違いしておった。