复旦大学 生命科学学院

http://life.fudan.edu.cn/
http://life.fudan.edu.cn/lifeenglish/827/list.htm

規制よりコピペ

しっかり勉強しなくては。コピペ。

品質リスクとは、危害（健康被害、品質不良等）の発生頻度と、それが発生したときの重大性の組み合わせ、すなわち危害の潜在的要因における発生頻度、検出力、重大性によって評価されるものである。品質リスクはゼロにはできないが、低減することは可能であり、このための一連の系統立ったプロセスを品質リスクマネジメントのプロセスと呼ぶ（ICH-Q9）。品質リスクマネジメントのプロセスは、リスクアセスメント（リスクの検定、分析、評価）とリスクコントロール（リスク低減、リスク受容）、リスクマネジメントプロセスの結果とそのレビューから構成され、さらにこれらはリスクコミュニケーションと呼ばれる知識管理によって統合される。
より具体的には、構造設備などのハード面と、品質管理のシステムというソフト面の両面から、ある特定の製品の品質にどのようなリスクがあるかを検討し、これらの管理についての達成レベルを設定して、これを継続的に管理・改善していくというサイクルを、製品の開発初期から製造販売終了までの全期間において回すことがポイントとなる。そのための文書化等の品質システムを個々に構築し、相互補完的に運用することがGCTP省令の根本にある思想である。　[青井　貴之]