仕組み

インフォームド・コンセント

倫理委員会

リスク・マネージメント

（リスク判断・リスクマネージメント立案およびインフォームドコンセント受領）

追加

　忘れて貰う権利。

研究データの開示請求

タイトルの研究を、「再生医療臨床研究」とすると、この開示請求の意味がいかにたいへんかが感じられる。毎度のことで恐縮だが、研究データの開示にかかる法令に関する専門家による話は聞いたところで良く分からない。いろいろな方面からの請求があるらしい。ドナーの方からの請求。レシピエントからの請求。社会からの請求。ドナーからは、「私が説明を受けて同意した研究はどうなったの？」。レシピエントからは、「私がお薬として受けた医療に関するお薬はどこから来たの？」。このような請求があるらしいのだが、法令から

考えると利益相反があったりすることで複雑だ。今できることって、今の「常識」に照らし合わせて、説明し続けるしかないんだろうな。

研究のデータ（研究ノート）は論文執筆後は廃棄する場合もあるが、場所の問題がなければ保存されるのが常識。しかし、公的な側面が含まれる研究の場合、その研究ノートは研究者自身が保持しているのは危険だよね。研究者が死んでしまうこともあるし、定年後は保存場所はないし、定年前でもスペースがない。公的なデータベースがあってもいいんだという話を本日も聞いたし、そのような研究が開始しつつある。

次世代iPS医療 「はじめに」をそのままコピペ

iPS細胞が新しい局面を迎えている。厚生労働省医政局が所管する「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」が、iPS細胞を用いた臨床研究を申請できるように改正され一年が経ち、基盤研究は加速され、製品の品質管理にかかる研究も明確に開始され、iPS細胞加工医薬品の性能裏付け試験に関する進歩も著しい。世界に先駆けて、安全性にかかる薬事法上のガイダンスも用意され、それにかかる論文も本特集で早川によって書き下ろしていただいた。iPS研究は山中による発明・発見であり、多くの研究者が参加してきたことにより日本における技術革新もあり、世界をリードしていることは間違いない。一方、米国を中心としたiPS研究もめざましい発展が見られる。正直な感想としては、京都大学を中心としたiPS研究チームも負けてはいられないという状況ではないだろうか。現在は、基礎研究を中心としたiPS研究から、基礎研究と共に、「作成技術革新」、「性能裏付け試験」、「品質管理」に関する臨床に向かう取り組みの進展がめざましいように感じている。iPS研究が、iPS医療に向い、バランスが取れた研究構築ができあがりつつあるということが現在の特徴ではないか。iPS医療は、夢の医療から現実の医療に向かう局面なのだ。

 

特集「次世代iPS医療」の原稿を読んでいるときに、ES細胞の臨床試験を行ってきたジェロン社が撤退するというニュースが飛び込んできた。脊髄損傷患者5人へES細胞加工医薬品（GRNOPC1）を使った臨床試験を実施中であったにもかかわらず、経営上の理由からの臨床試験中止は残念でならな

い。少なくとも移植された患者に、ES細胞加工医薬品の安全性にかかる問題が全く認められないということである。ES細胞研究では規制、倫理の問題が先行してきたところであり、iPS研究ではそれらの問題が皆無と思われてきたが、iPS細胞から生殖細胞の作製に成功してからは、iPS研究にかかる政策、法、倫理に関する社会科学においても、日本が世界をリードしているように思えることである。生命科学的な側面のみならず、行政的な取り組みが精力的に行われていることは心強い。また、規制側のチームがiPS研究に対する取り組みを注視していることに限らず、積極的に情報を仕入れ、発信していることである。もちろん、新しい技術革新によって産まれた新規の細胞であることより、規制に関しても新しい考え方を思考し判断することも求められているところが、iPS研究またiPS医療の特殊なところであろう。

 

 

ヒトES細胞を用いた臨床研究にかかる議論（医師法）

本日の勉強会での雑談。ちょっと聞いた。ヒトES細胞を用いた臨床研究にかかる議論（医師法）で倫理についての話がどのような状態になっているかをお聞きした。

次世代iPS医療

医歯薬出版　医学のあゆみ　特集「次世代iPS医療」が評判になっているらしい。嬉しいことだ。出版した以上は、良い意味で注目されることは必要だ。本日、勉強会で指摘を受けた。昨年、出版された雑誌で少々忘れていた。下に貼り付けたように週刊文春で紹介されているけど、他にもあるみたい。

雑誌の編集長から以前に送付されたpdfの一部を下に貼り付けます。