上記サイトを一部コピペ。
良い評判をコピペするのはフェアじゃないかもしれないけど、コピペ。先人たちのご努力はたいへんなものであったと聴く。
（以下コピペ）さて、リスク管理といえばバイオテクノロジーにおいても重要です。医薬品医療機器
総合機構（PMDA）は患者のリスクとベネフィットのバランスを検証する新薬開発や新医療
機器開発のゲートキーパーであります。皆さんの頭の中には、PMDAの官僚的な審査によっ
てわが国の医療イノベーションの足を引っ張る、ドラッグラグの元凶というイメージが
まだ残存しているかも知れませんが、PMDAは急速に変貌しました。何と2013年度は審査
機関の中央値で米国食品医薬品局（FDA）に追いつき、審査ラグ0年、企業が申請する期間
の差（開発ラグ）も0.3年（中央値は0年）を記録しました。医療機器の審査はなお努力が
必要ですが、今や欧州医薬庁（EMA）を追い越し、FDAに迫る世界水準の審査機構にPMDAは
変わりました。そして、今年から始まる5カ年計画では世界最高の審査基盤形成に着手
しました。キャッチアップから、攻めの審査体制へと変わったのです。厚労省も日本で
POCを取った画期的新薬の新たな加速審査制度「先駆けパッケージ」を来年度から始動
いたします。今や日本は画期的な新薬や再生医療用品の開発に最も適した国になったので
す。これでも新薬開発が進まないのなら、製薬企業やアカデミアの責任以外何者でもあり
ません。PMDAの本気は信じるに価します。
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