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４．具体的体制案
３．で整理したとおり、自己細胞を利用した再生医療は医療行為そのものであり、医師の責任の下に、医療機関毎の適正な判断、管理により実施されるべき性格のものであるとの考えに立ち、今後の再生医療の果たすべき役割、社会的期待の大きさ、患者の安全確保の重要性を鑑みれば、一部の不適切な対応が国民の信頼を損ねることの無いよう、個別の医療機関に責任を委ねるのではなく、全体としての適切な管理が必要である。
医師法の適用範囲内（自由診療や医師の行う臨床研究等）については、現在、ほとんどルールが存在していない。このため、自己細胞を利用した再生医療の分野については、学会が自主的な対応により、医師の技術的能力や医療機関における実施のあり方、さらには国民に対する情報提供等、医療の質を高め、維持していく体制を整備する。
自己細胞を利用した再生医療技術計画においては、計画の承諾を施設IRBから得る必要があるが、多くの自己細胞利用再生医療は始まったばかりであり、IRBでの判断が困難な場合が予想される。また、採取された細胞を増殖・加工するという細胞培養行為は、工学的プロセスのうえに成り立つことが多く、これらのプロセスに医師自らが関与するより、培養技術の教育を受け経験を踏んだ専門の従事者に委ねたほうが安全かつ効率よくできうる。しかし、このような細胞の増殖・加工が無秩序におこなわれるのではなく、系統だった安全性を担保できうる体制の下に行う事が必要であり、さらにこれらのプロセスの患者へ説明とともに、十分な理解の下に承諾が得られる環境が必要である。
したがって、以下に述べるごとく、IRBへのアドバイスをおこなう学会やIRBで審査された計画が臨床応用段階にあるかの判断をおこなう委員会（自己細胞再生医療促進委員会）、採取された患者細胞の培養をおこなうヒト細胞加工機関、ならびに学会主導による国内認定機関を設置することを計画する。なお、学会とは日本組織工学会と日本再生医療学会の癒合による再生医学会（仮称）を想定していている。学会は自己細胞を用いた再生医療の安全性を担保しつつこの高度な技術の国民への還元を迅速におこなうため、再生医療を実施する医師ならびに細胞を増殖・加工する従事者への教育、認定、登録活動もおこなう。
?鵯.体制
新たな自己細胞による再生医療の評価認定体制は下記の関係者および機関によって運営される。
１）自己細胞の再生医療を実施する医師・医療機関（および患者）
２）ヒト細胞加工機関
３）学会（関連学会の融合による再生医学会（仮称））
４）国内認定機関（細胞加工に関する）
５）委員会（学会および有識者等で構成する自己細胞再生医療促進委員会）
IRB承認によるヒト細胞加工機関での細胞加工とその臨床応用
学会は自己細胞による再生医療のIRB審査に関する要項等を開示する。
自己細胞による再生医療開始は、学会に登録された医師が上記のIRB要項に沿った医療機関ごとのIRB承認を前提とする。
当該医師は再生医療技術の内容および治療プロトコルについて医療機関IRBの承認を受ける。医療機関はIRB議事録、プロトコル内容、実施医師、症例数、ヒト細胞加工機関、インフォームドコンセント文案を委員会に報告書として提出する。
委員会は提出される報告資料に基づいて、その医療行為としての科学的、倫理的妥当性の判断を行なう。医師・医療機関および計画概要を公表し、その技術を必要とする国民に情報を提供する。
医師は患者に対して細胞採取と移植の２段階において医療行為の内容とリスクを十分説明し、患者の同意を書面によって得るものとする。
同時にヒト細胞加工・管理・輸送の安全性確保と質的検証を実現するために、ヒト細胞培養における認定従事者が所属するヒト細胞加工機関が、国内認定機関に対してライセンス申請を行い、ヒト細胞加工機関の施設認定を受ける。
国内認定機関は、従事者の認定確認、ヒト細胞加工機関のSite Visitingによる審査、プロトコルのIRB審査ならびに委員会での承認確認を行ない、ライセンス施設として認定公表する。
医師は、全ての症例を患者名を含めて委員会に登録し実施状況を報告する。
II.各新設機関の役割
１．委員会（自己細胞再生医療促進委員会）
自己細胞による再生医療の適切な試行と実施、国民に対する情報公開を促進するために学会および有識者等による委員会を設置する。委員会は随時ヒト細胞加工を担う企業等からも意見収集する。委員会は医療機関IRBからの申請報告書に基づき、その妥当性の評価を行ない、国民に対しては情報公開に務める。
２．学会（再生医学会（仮称））
学会の役割は下記のとおり。
１）上記委員会への協力支援
２）自己細胞利用再生医療のIRB審査に関する要項の開示
３）ヒト細胞加工機関従事者への免許試験実施と免許取得者の公表
４）国内認定機関へのアドバイス、委員派遣
５）啓発教育と人材育成 ― 研究者、臨床医師、規制当局、関連企業を含めた学会としての再生医療の啓発活動とレギュラトリーサイエンス教育による人材育成
３．国内認定機関
中立的な第3者認定機関としてヒト細胞加工機関の評価認定を実施する。
学会からの技術的アドバイス、人的支援（顧問派遣等）を受けるとともに、その認定の質を長期に担保するために国際的機関とも積極的に連携を図る。
その評価認定の役割は以下のとおり。
１） Site Visiting による施設と責任者の審査認定
２）従事者の免許確認
３）治療プロトコルに対するIRBならびに委員会承認の確認
４）定期的な細胞加工機関の監査
５）認定ヒト細胞加工機関の公表
４．ヒト細胞加工機関
ヒト細胞加工機関の役割は以下のとおり
１）国内認定機関へライセンス申請を行ない機関認定を受ける。
２）免許取得従事者によりヒト細胞加工を実施する。
３）定期的に自己技術点検を行ない、運営の報告をする。（義務）
?鶚.その他の検討の必要な課題
１．保険適用
自己細胞による再生医療技術の普及を促進していくためには、本提案の国内体制が整備されるのみならず、保険制度上の取扱いを明確にする必要がある。保険制度の在り方は、医療技術の普及促進に対して大きな影響を及ぼす。
自己細胞による再生医療は、免疫抑制剤節減効果や根治による社会復帰の便益などを含めて医療経済上のコスト、社会コスト削減に大きく貢献するものであり、本来はその促進と効果還元策として再生医療費そのものが保険診療の対象と看做されるべきものである。
自己細胞の臨床応用をふまえ、有効性と安全性が予想されうる実施例を経た段階においては、混合診療が認められることの検討が必要である。また国民の評価を得て広く普及が促進される段階においては、保険収載を含めて検討されることも必要である。
２．再生医療実施に関わる保護
自己細胞による再生医療は、患者個人によりその細胞の性質や治療への適応力にばらつきのある条件下の医療行為であり、従って細胞の採取、加工から再生治療の実施に至る治療プロセス全般を通じて、登録医師ならびに細胞加工機関の貢献と責任はきわめて高い。患者からの十分な信頼と積極的な同意を得て、先進医療の確立を求めて再生治療の試行を担う登録医師には、治験PL保険と同様な保険制度への加入の道を開くことが究めて重要である。また、ヒト細胞加工機関においてもプロトコルに準拠した加工過程でのトラブルに対する損害保険等、再生医療提供する関係者の保護を可能とする制度の充実が必要である。
３．教育啓発活動への国家的支援
再生医療のような新規治療、先端医療を可能にする製品、治療行為に関する規制、レギュラトリーサイエンスに関して、日本のアカデミア、臨床家や治験施設の担当者への教育機会は従来極めて限られていたと言える。今後学会が主体となり国際的にも連携を図りながらアカデミア、臨床家、規制当局、関連企業を含めたレギュラトリーサイエンスを理解する人材育成教育を推進し適切な再生医療啓発活動を行なうことが必要である。このような学会活動に対して国からの理解と支援を切望する。
起草者
東京女子医大（岡野光夫、大和雅之、江上美芽）
大阪大学医学部（澤 芳樹、齋藤 充弘）
国立循環器病センター（北村惣一郎）
聖マリアンナ医科大学（熊谷憲夫、井上 肇）
広島大学歯学部（栗原英見、河口浩之）
広島大学医学部（越智光夫、安達伸生）
東北大学医学部（西田幸二、久保田 享）
東京大学医学部（高戸 毅）
京都大学医学部（出澤真理）
産業技術総合研究所（大串 始、廣瀬志弘、寺崎晴美）
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