保険外併用療養費

保険外併用療養費の制度は、保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度。

1.治験に係わる診療に関する事項について、保険外併用療養費の支給対象となる治験を実施した場合、毎年の定例報告の際に、治験の実施状況について都道府県知事に報告するものとする。

2.保険外併用療養費制度の対象について 1) 患者を対象とする第I相試験。 2) 第II相試験。 3) 第III相試験。

3.保険外併用療養費制度の対象外について 1) 健常人を対象とした第I相試験。 2) 承認後に実施される抗がん剤等の第III相試験。 3) 承認後に実施される第IV相試験(中央薬事審議会の指示による承認後の臨床試験、再審査申請書の添付すべき資料に含まれる使用成績調査、特別調査I、再評価申請書の添付すべき資料に含まれる特別調査IIに必要な臨床試験)。

4) 医師が自主的に行う臨床研究。