Saturday, May 23, 2015

再生医療等製品の治験に係る診療について


① 治験の枠組みの中で未承認の加工細胞等を患者に提供する際に、患者等 の経済的負担を軽減し、治験が円滑に実施されるようにするため、医薬 品・医療機器と同様に、再生医療等製品の治験に係る診療を評価療養の対 象とすることとしてはどうか。(評価療養告示の改正)

② 再生医療等製品の治験に係る診療の保険給付の範囲については、再生医 療等製品は、様々な医療技術と組み合わせて使用されることも想定され ることから、企業治験の場合は、検査及び画像診断に限り保険外併用療 養費の支給の対象から除くこととしてはどうか。(算定方法告示の改正) 

③ 現状では大学、試験研究機関等において再生医療等製品の研究開発が進 められているケースが多いため、治験医師・医療機関の経済的負担を軽減し、再生医療等製品の治験を推進する観点から、医師主導治験につい ては、対象を限定せず、保険外併用療養費の支給の対象とすることとし てはどうか。(算定方法告示の改正) 


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