ヒトES細胞が薬事法にかかるか？

効用・効果をうたえば、薬事法の対象となる。逆のことを言えば、効用・効果をうたわなければ、薬事法の対象とならない。また、効用・効果をうたっても、以下の要件がかからなければ、薬事法の対象にならない可能性がある。

業となるかどうかの判断。
１．流通性。
２．反復性。
３．不特定多数に提供。

　これを読むと薬事法にかかりそうであるが、効用・効果をうたって細胞製剤として提供しなければ何ら問題がないと思います。単なる「細胞」として提供することがポイントで、効用・効果をうたっても流通させなければ医療法でヒト幹指針に提出すればよいことになる。

　効用・効果をうたわなければ、何の問題もなく流通させて良い。